Des accès maîtrisés
Configurez les droits selon les rôles et les responsabilités. Limitez les données accessibles à chaque équipe et prévoyez une revue des habilitations lors des changements de poste.
CNIL · HabilitationsDonnées de santé & hébergement
Un dossier, une validation, un échange entre services : la protection des informations sensibles fait partie de votre projet dès sa conception. Avec Softyflow, structurez vos processus et définissez leur cadre de sécurité avec vos équipes IT, qualité et votre DPO.
Votre choix d’infrastructure
Déployez Softyflow sur vos propres serveurs ou sur l’infrastructure d’un hébergeur certifié Hébergeur de Données de Santé (HDS), selon les besoins de votre organisation et le périmètre du projet.
Pour un hébergement de données de santé entrant dans le champ HDS, vérifiez la validité du certificat et les activités couvertes : infrastructure, exploitation et sauvegardes selon les services retenus.
Le cadre HDS expliqué par l’ANSParlons de votre hébergementUne certification au bon périmètre. HDS concerne l’hébergeur et les activités certifiées. Le choix de cette infrastructure ne vaut pas certification de Softyflow et ne remplace pas la conformité RGPD du traitement.
Des fonctions à configurer dans Softyflow et des mesures d’infrastructure à définir avec votre hébergeur.
Configurez les droits selon les rôles et les responsabilités. Limitez les données accessibles à chaque équipe et prévoyez une revue des habilitations lors des changements de poste.
CNIL · HabilitationsConservez l’historique des étapes et des validations. Définissez les événements à journaliser, les personnes autorisées à consulter les traces et leur durée de conservation.
CNIL · TraçabilitéCadrez le chiffrement en transit et au repos, la gestion des clés, les sauvegardes et les tests de restauration. Précisez les objectifs de reprise et les responsabilités de chacun.
CNIL · Sécurité du cloudDéfinissez les finalités, les données nécessaires, les durées de conservation et les sous-traitants. Évaluez le besoin d’une analyse d’impact (AIPD), obligatoire pour les traitements susceptibles d’engendrer un risque élevé.
CNIL · Analyse d’impactQualité pharmaceutique
Transformez vos procédures en circuits de traitement lisibles. Exemple : le suivi d’une non-conformité, avec des responsabilités définies et une validation à chaque étape clé.
Un formulaire rassemble l’écart, le lot ou l’équipement concerné et les pièces utiles.
Le responsable évalue la criticité, attribue les actions et fixe les échéances.
Les personnes habilitées examinent les actions correctives et préventives (CAPA).
Les décisions et les justificatifs sont réunis pour préparer les revues qualité.
Pour les activités soumises aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), l’annexe 11 d’EudraLex prévoit notamment une validation de l’application, une qualification de l’infrastructure et une gestion des risques. Les exigences de piste d’audit et d’intégrité des données sont à évaluer pour votre usage ; le workflow doit être validé par vos équipes qualité avant sa mise en production.
Commission européenne · EudraLex, annexe 11Pour aller plus loin
Ces ressources éclairent le cadrage de votre projet santé et pharma.
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